インフォームドコンセントは、単に同意書に署名をするためのものではありません。
治療や処置、看護ケア等について医師や看護師から説明を受け、その内容を十分に理解した上でどうするのかを決定し、その治療に同意することをインフォームドコンセントといいます。

臨床試験が選択肢の1つとして提示される際には、必ず医師から説明があり、臨床試験の説明文書と同意書が患者さんに手渡されます。説明文書は、医師による説明を受ける際に、患者さんの理解を助けるために用意されています。説明文書には「臨床試験の目的や方法」、「検査や治療のスケジュール」、「期待される利益、予測される不利益」、「試験期間」、「論理性、科学性」を確保して行われます。

その他に、試験参加は自由であり断っても不利益は生じないこと、患者さんに守ってもらいたいこと等が書かれています。試験によって説明される項目や内容は異なりますが、特に「治験」においては、補償や医療費の支払い、負担軽減費等についての説明も加わります。

臨床試験への参加は、患者さんの自由意思に基づいて決定します。説明文書中には難しい専門用語も出てきますので、不明な点は医師や看護師、臨床研究コーディネーターに遠慮せずに何度でも尋ねるようにしましょう。よく考えて決定することが一番重要です。

臨床試験への参加を断っても、その後の治療を受ける上で不利益を生じることは一切ありません。また、臨床試験に参加すると決めて同意書に署名した後でも、治療が始まる前でも、すでに治療が始まった後でも、いつでも理由を問わず臨床試験への参加をやめることができます。その時はいつでも臨床試験の担当医に申し出てください。その場合であっても、その後の治療において不利益が生じることはありません。

臨床試験へは、条件をクリアしている人でないと参加することはできません。そして、患者さんやご家族にとって、大きな決断となります。納得できるまで医師や専門の臨床研究コーディネーターに説明を求め、納得のいく治療を受けるようにしましょう。臨床治験参加中の低分子化フコイダンの飲用については、専門医や当会まで一度ご相談ください。